Bič na výrobce: Výpadky berlí, testů i implantátů se musí hlásit

Výrobci zdravotnických a diagnostických prostředků budou povinni hlásit výpadky dodávek těchto výrobků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Využít budou muset elektronického formuláře na webu ústavu. Předlohu, jež vychází z unijního nařízení, v pátek podepsal prezident Petr Pavel. O jeho podpisu informoval Hrad.

Výrobci zdravotnických a diagnostických prostředků budou muset hlásit výpadky dodávek do Česka podobně, jako to dělají výrobci léků. Za nedodržení zákona jim hrozí pokuta až 15 milionů korun. Pokud by výrobci předpokládali přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, jejichž výpadek by mohl přinést vážnou újmu pro pacienty nebo veřejné zdraví, budou muset informovat kromě SÚKL také své velké odběratele a v určitých případech rovněž zdravotnická zařízení.

Senát upravil v novele mimo jiné novou pravomoc ministerstva zdravotnictví. To bude moci vydávat opatření obecné povahy o podmínkách zásobování nedostatkovými zdravotnickými prostředky. Ministerstvo může například omezit okruh příjemců, kterým lze omezeně dostupný prostředek dodávat, například pouze na nemocnice či jen na vybrané diagnózy.

Zdravotnickými prostředky jsou například obvazy, chirurgické nástroje, inkontinenční pomůcky, berle nebo vozíky, implantáty, jako jsou náhrady kloubů, stomatologické výrobky jako můstky nebo korunky, přístroje pro obnovení sluchu nebo kardiostimulátory i nejmodernější bionické protézy. Patří mezi ně také zdravotnické počítačové softwary nebo diagnostická zařízení. Zákon se týká také zdravotnických prostředků in vitro, tedy prostředků pro provádění diagnostických testů od chemikálií po testovací sady.

Zdroj: Zdravotnický deník, čtk