Od rakoviny po vakcínu. Jaké nové léky schválila Evropa

Evropská léková agentura (EMA) potěšila tisíce pacientů po celé Evropě. V září dala zelenou hned dvanácti léčivým přípravkům, z nichž osm představuje zcela nové molekuly. Nejsilnější zastoupení má onkologie. Nové léky pomohou pacientům s pokročilou rakovinou plic nebo vaječníků. Mezi novinkami je ale i lék na nepříjemné kožní onemocnění a nová vakcína.

Evropská léková agentura dala v září zelenou 12 lékům, z toho osmi zcela novým. Hned tři jsou přípravky na rakovinu. První z nich, Gevalka (ensartinib) společnosti SFL Pharmaceuticals dostal souhlas k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u něhož se prokázala pozitivita kinázy anaplastického lymfomu (ALK).

Dalším se stal Lifyorli (relacorilant) firmy Corcept Therapeutics určený k léčbě epitelového karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, které jsou rezistentní vůči léčbě platinou. A do třetice dostal posvěcení lék Sepalna (senaparib) z dílny SFL Pharmaceuticals jako udržovací léčba pokročilého epitelového karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu vysokého stupně malignity.

První tabletky na kožní chorobu

Přípravek Povofortay (povorcitinib) firmy Incyte Biosciences dostal zelenou pro léčbu aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (zvané také acne inversa) u dospělých. Jde o chronické zánětlivé kožní onemocnění, které způsobuje bulky, abscesy (ložiska hnisu) a jizvy na kůži. Povofortay je první perorální léčba podávanou jednou denně, kterou lze předepsat dospělým pacientům nereagujícím na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo těm, kdo tuto léčbu netolerují.

Další schválenou novinkou je Klygefa (gefurulimab) společnosti Alexion k léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis, onemocněním, které vede ke svalové slabosti a únavě. A požehnání dostal také lék Frehemgo (denecimig) od Novo Nordisk k profylaxi krvácivých epizod u pacientů s hemofilií typu A. Tedy s dědičnou poruchou srážlivosti krve způsobenou nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která napomáhá srážení krve.

Přípravek Zeydovio (glepaglutid) pak má pomáhat v léčbě syndromu krátkého střeva. Jde o stav, při kterém střevo řádně nevstřebává živiny a tekutiny, obvykle v důsledku chirurgického odstranění velké části střeva.

Zelenou dostala také jedna vakcína – VaxRabeo (inaktivovaný virus vztekliny, kmen WISTAR (PM/WI38 1503-3M)) od Sanofi. Ta slouží k profylaxi vztekliny před expozicí i po ní u osob všech věkových skupin.

Biosimilars na astma a rakovinu prsu

Agentura vedle toho schválila také dva biosimilární a dva generické přípravky. Jde o Adcomfo (omalizumab) k léčbě astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a chronické spontánní kopřivky, a Pebrilzo (pertuzumab) k léčbě rakoviny prsu. Pebrilzo je prvním biosimilárním lékem, který agentura schválila na základě specifického klinického přístupu (tzv. „tailored clinical approach“).

Souhlas také dostalo generikum Inijaq (tofacitinib) k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a ulcerózní kolitidy u dospělých a juvenilní idiopatické artritidy u dětí od dvou let věku a Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib) k léčbě myelofibrózy u dospělých, pravé polycytémie u dospělých a reakci štěpu proti hostiteli u dospělých i dětí.

Žádná zamítnutá žádost

Agentura tentokrát nezamítla žádný z léků.

Zdroj: Zdravotnické noviny